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GMP级别AAV生产

随着基因疗法的持续推进和迅速发展,大规模生产符合申报法规标准的GMP级AAV基因治疗产品成为迫切需求,从IIT(PI发起临床试验)、IND申报和临床I-III期临床试验到大规模商业化生产都迫切需要大量的GMP级别AAV。派真生物提供符合GMP规范的AAV生产、加工、批检验、IND药学研究资料撰写等服务。我们的AAV GMP生产服务利用派真生物自主知识产权的AAV工艺,包括从上游AAV生产到下游分离纯化工艺。派真生物的GMP AAV生产服务确保制品符合GMP标准,满足IIT试验、IND申报和临床试验程序法规要求。
如您对我们的 AAV 服务感兴趣,请联系我们免费咨询 或者 提交需求与询价.

GMP AAV生产过程

派真生物提供符合GMP规范的AAV生产服务,包括:AAV上游生产和下游纯化、大规模发酵、物料分离、全面可追溯性数据控制以及全方面的质控检测。派真生物开发的核心工艺技术,数倍地提高单批AAV的产量并降低投入成本,为合作客户赢得更多的领先优势。

AAV 生产设施

我们的GMP制造基地全面采用了“一次性技术”与先进的设计理念,按照质量源于设计(QbD)的理念,具备了照C+A级标准的洁净环境,采用物理隔离和全排系统对不同功能车间做隔离分区,其中GMP车间仅用于AAV载体的中试或规模化的生产,彻底避免了传统CDMO平台普遍存在的多品种共用局限或交叉污染。
GMP基地上游生产线拥有领先的iCellis500一次性生物反应系统(最高达500m2贴壁面积)、STR200T 200L一次性反应器、Xpansion一次性反应器、XDR 50 MO 50升一次性反应器,还配备了多个波浪形生物反应器,满足大规模贴壁培养和悬浮培养生产AAV的需求。下游生产线配备了ÄKTA层析纯化和超滤系统。基于多年来的规模化生产经验,可实现单批AAV产量达到1E+15-17GC或vg,让GMP标准下的AAV中试生产周期缩短至1-2个月内完成。派真生物的核心工艺技术路线,可以帮助合作伙伴大幅度提高单批产量和降低投入成本,为客户赢得宝贵的速度优势,加快基因疗法产品的注册申报和临床级别的生产。

派真生物iCELLis-500、STR200T、Xcellerex XDR-50 MO一次性生物反应器

我们的优势

  • 基于QbD理念的优化设计
  • 符合C+A标准的洁净生产环境
  • 500m²的贴壁培养面积,相当于3000个培养瓶(每个1700cm²)
  • 独立AAV生产线,避免不同病毒间的交叉污染
  • 一次性技术和洁净水系统
  • GMP AAV中试生产可缩短至1-2个月内完成
  • AAV单批产量:1E+15GC-1E+17 GC

派真生物为您的项目提供GMP级别AAV生产服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求,或联系派真生物的技术支持以获得价值建议。

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