GMP AAV检验与质控服务

• 分析方法开发：确定要收集的数据，选择必要的仪器、试剂（或试剂盒）用于特定测定。 初步总结各种性能参数。
• 分析方法优化：在此阶段，我们进行一系列实验，以记录不同样品和测定条件如何影响测定性能，从而探索最优化的分析方法，此信息将用于设置产品阶段的放行标准。
• 分析方法确定：方法确定阶段是为了证明优化方法可以为特定样品提供有参考意义的数据。该分析方法已正式制定并分发以供审查和讨论。批准后，我们将对分析方法进行检查并编写书面报告，概述所有结果、分析方法和结论，在执行该方案之前还需要一次最终审批。
• 分析方法验证：先前确定的分析方法方案会被重新审阅和验证，实施步骤与方法确定相同但更全面细致。对实验的参数，如精度、线性、范围、检出限、定量限、特异性和选择性、适用性都需要记录，验证方法也可以涵盖跨实验室之间的比较。

GMP检验方法通常会按照一定预设的流程来评估，以确保检验方法持续稳定地运作。随着新技术的普及和法规的更新，或企业内控标准等因素的出现，也需要对检验方法进行重新评估。

派真生物质控实验室
高效液相色谱仪对AAV纯度和空壳率进行检测

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