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GMP AAV检验与质控服务

如果客户希望在基因治疗领域获得成功,那么建立较完整的分析方法(Analytical Methods)与质量控制(QC)是至关重要的,AAV基因治疗生产及应用必须遵循一套强大的质量控制体系,派真生物致力于GMP级AAV制造和基于AAV产品的质量控制体系。派真生物拥有GMP经验丰富的质量控制和质量保证团队,专注于开发和提供基于AAV质量分析方法。派真生物提供多种质量分析方法供您选择,检验覆盖从原材料,储备液,收获液到最终产品。
派真生物成功开发了AAV制品的系统化质量检测方法,包括一般特性、鉴别、纯度、含量/效价、工艺相关杂质残留、安全性、从而确保我们的AAV产品在GMP条件下的每个阶段都达到一致性的高质量。这是我们的测定方法表。
如您对我们的 AAV 服务感兴趣,请联系我们免费咨询 或者 提交需求与询价.

检测类别

检测项目

检测方法

一般特性

外观

目测

可见异物

目测

pH

pH计测定

渗透压摩尔浓度

摩尔浓度法

装量

容量法

不溶性微粒

膜过滤法

鉴别

衣壳蛋白鉴别

HPLC MS

基因序列

Sanger 测序

纯度

蛋白

SDS PAGE

A260/A280

UV

HPLC纯度

HPLC

含量/效价

基因组滴度

ddPCR

感染滴度

TCID50

目的基因表达

ELISA

工艺相关杂质残留

宿主DNA残留

qPCR

宿主蛋白残留(HCP

ELISA

外源DNA残留

qPCR

质粒残留

ddPCR

BSA残留

ELISA

抗生素残留

ELISA

核酸酶残留

ELISA

转染试剂残留

方法开发

安全性

空壳率

HPLC

无菌

薄膜过滤法

支原体

直接培养法

细菌内毒素

鲎试剂

外源病毒

牛源病毒法

复制型AAVrcAAV

细胞感染法

无复制性病毒检测(RCR/RCL

PCR

派真生物采取严谨的检测方法,对于IND申报或临床级样品制备项目,我们涵盖开发,优化,鉴定和验证的全流程。
  • 分析方法开发:确定要收集的数据,选择必要的仪器、试剂(或试剂盒)用于特定测定。 初步总结各种性能参数。
  • 分析方法优化:在此阶段,我们进行一系列实验,以记录不同样品和测定条件如何影响测定性能,从而探索最优化的分析方法,此信息将用于设置产品阶段的放行标准。
  • 分析方法确定:方法确定阶段是为了证明优化方法可以为特定样品提供有参考意义的数据。该分析方法已正式制定并分发以供审查和讨论。批准后,我们将对分析方法进行检查并编写书面报告,概述所有结果、分析方法和结论,在执行该方案之前还需要一次最终审批。
  • 分析方法验证:先前确定的分析方法方案会被重新审阅和验证,实施步骤与方法确定相同但更全面细致。对实验的参数,如精度、线性、范围、检出限、定量限、特异性和选择性、适用性都需要记录,验证方法也可以涵盖跨实验室之间的比较。

GMP检验方法通常会按照一定预设的流程来评估,以确保检验方法持续稳定地运作。随着新技术的普及和法规的更新,或企业内控标准等因素的出现,也需要对检验方法进行重新评估。

派真生物质控实验室
高效液相色谱仪对AAV纯度和空壳率进行检测

派真生物为您的项目提供GMP AAV检验和质控服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求,或联系派真生物技术支持以获得价值建议。

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