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GMP AAV检验与质控服务

如果客户希望在基因治疗领域获得成功,那么建立较完整的分析方法(Analytical Methods)与质量控制(QC)是至关重要的,AAV基因治疗生产及应用必须遵循一套强大的质量控制体系,派真生物致力于GMP级AAV制造和基于AAV特色服务的质量控制体系。派真生物拥有GMP经验丰富的质量控制和质量保证团队,专注于开发和提供基于AAV质量分析方法。派真生物提供多种质量分析方法供您选择,检验覆盖从原材料,储备液,收获液到最终特色服务。
派真生物成功开发了AAV制品的系统化质量检测方法,包括一般特性、鉴别、纯度、含量/效价、工艺相关杂质残留、安全性、从而确保我们的AAV特色服务在GMP条件下的每个阶段都达到一致性的高质量。这是我们的测定方法表。
如您对我们的 AAV 服务感兴趣,请联系我们免费咨询 或者 提交需求与询价.
检测类别 检测项目 检测方法
一般特性 外观 目测
可见异物 目测
pH pH计测定
渗透压摩尔浓度 摩尔浓度法
装量 容量法
不溶性微粒 膜过滤法
鉴别 衣壳蛋白鉴别 HPLC MS
基因序列 Sanger 测序
纯度 蛋白 SDS PAGE
A260/A280 UV
HPLC纯度 HPLC
CE-SDS纯度 毛细管电泳
含量/效价 基因组滴度 ddPCR
感染滴度 TCID50
目的基因表达 ELISA
工艺相关杂质残留 宿主DNA残留 qPCR
宿主DNA片段大小分布 qPCR
宿主蛋白残留(HCP ELISA
外源DNA残留 qPCR
质粒残留 ddPCR
BSA残留 ELISA
抗生素残留 ELISA
核酸酶残留 ELISA
转染试剂残留 方法开发
残余病毒蛋白 ELISA
残余SF9细胞蛋白 ELISA
安全性 空壳率 HPLC
无菌 薄膜过滤法
支原体 直接培养法
细菌内毒素 鲎试剂
外源病毒 牛源病毒法
复制型AAVrcAAV 细胞感染法
无复制性病毒检测(RCR/RCL PCR
派真生物采取严谨的检测方法,对于IND申报或临床级样品制备项目,我们涵盖开发,优化,鉴定和验证的全流程。
  • 分析方法开发:确定要收集的数据,选择必要的仪器、试剂(或试剂盒)用于特定测定。 初步总结各种性能参数。
  • 分析方法优化:在此阶段,我们进行一系列实验,以记录不同样品和测定条件如何影响测定性能,从而探索最优化的分析方法,此信息将用于设置特色服务阶段的放行标准。
  • 分析方法确定:方法确定阶段是为了证明优化方法可以为特定样品提供有参考意义的数据。该分析方法已正式制定并分发以供审查和讨论。批准后,我们将对分析方法进行检查并编写书面报告,概述所有结果、分析方法和结论,在执行该方案之前还需要一次最终审批。
  • 分析方法验证:先前确定的分析方法方案会被重新审阅和验证,实施步骤与方法确定相同但更全面细致。对实验的参数,如精度、线性、范围、检出限、定量限、特异性和选择性、适用性都需要记录,验证方法也可以涵盖跨实验室之间的比较。

GMP检验方法通常会按照一定预设的流程来评估,以确保检验方法持续稳定地运作。随着新技术的普及和法规的更新,或企业内控标准等因素的出现,也需要对检验方法进行重新评估。

派真生物质控实验室
高效液相色谱仪对AAV纯度和空壳率进行检测

派真生物为您的项目提供GMP AAV检验和质控服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求,或联系派真生物技术支持以获得价值建议。

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