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AAV non-GMP生产



派真生物提供灵活可靠的AAV non-GMP 生产服务,包括悬浮和贴壁生产以及上游工艺和纯化。Non-GMP 服务与大规模生产过程一致,适用于早期研究和动物研究,包括药效学和毒理学研究在内的临床前研究等。

AAV non-GMP 服务


√  细胞建库

√  1-10L悬浮培养和50L至500L一次性生物反应器

√  Pall Nano 贴壁生物反应器(0.53-4 m²)

√  超离心(可选)和AKTA Pure纯化系统

√  AAV 工艺开发

√  IND备案文件准备

√  CoA

AAV 质量检测(可根据具体工艺进行定制)

检测项目 检测方法
鉴别 基因序列 Sanger 测序
衣壳蛋白鉴别 SDS PAGE/MS

纯度

 

HPLC 纯度 HPLC
UV 纯度 A260/A280
空壳率 AEX HPLC
TEM
AUC
聚合体 DLS
含量/效价 目的基因表达 ELISA
基因组滴度 ddPCR
感染滴度 TCID50
工艺相关杂质残留 宿主DNA 残留 qPCR
宿主残留 E1A qPCR
宿主蛋白残留HCP ELISA
BSA 残留 ELISA
质粒残留 ddPCR
核酸酶残留 ELISA
Iodixanol/CsCl残留 HPLC
配体残留 ELISA
安全性 支原体 qPCR/直接培养法/DNA staining
复制型AAV (rcAAV) 细胞感染法+qPCR
细菌内毒素 凝胶法
无菌 薄膜过滤法
外源病毒 细胞培养法
异常毒性 动物实验检测
一般特性 外观 目测
可见异物 目测
pH pH 计测定
渗透压摩尔浓度 摩尔浓度法
不溶性微粒 膜过滤法

 

AAV non-GMP 生产的优势


灵活性:可提供悬浮和贴壁培养工艺,并提供多种生产规模,节省更多时间完成您的定制项目。

专业性:派真生物AAV工艺开发与生产团队具有超过15年国内外大型生物制药企业GMP生产管理经验。

先进设备:适用于贴壁培养的 Pall Nano 生物反应器是按比例缩小的型号 icellis 500, 用于高通量工艺开发的 Amber 250 按比例缩小模型的线行放大至500L可用。