GMP 细菌建库
建立一个符合申报法规要求、稳定的、可溯源的细菌库对GMP级质粒生产至关重要。 派真生物可提供经济可靠的细菌库构建并为菌种库检定提供支持。菌种库状况影响基因治疗制品的质控和检验方法。派真生物提供优质的菌种库筛选与建库服务，满足您的菌种库用于从小试到大规模生产和多级菌种库送检的需求。对于客户的特定需求，我们还提供灵活有效的高产感受态筛选及建库方案。
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细菌库服务 |
目标和功能 |
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细菌 |
主细菌库 |
功能齐全，用于建立工作细胞库 |
DH5α，STbl3, etc. |
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工作细菌库 |
用于规模扩大和质粒成品生产 |
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菌种库的检定
根据药典上的法规要求，细菌库的建立应遵循以下标准进行测试，包括且不限于：
- 微生物鉴定
- 理化特性
- 生产特性
- 纯度
- 无菌测试
- 支原体测试
- 噬菌体测试
- 基因组或质粒的遗传标记
- 限制酶切
- 质粒和基因组插入序列
- 活性
- 抗生素耐药性
- 基因拷贝数
- 种子库的储存和传代稳定性
- 质粒损失率
派真生物为您的项目提供GMP细菌库构建服务。请通过提交需求表单向我们发送您的项目需求，或联系派真生物技术支持以获得价值建议。
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