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质粒GMP-like生产



GMP-like质粒是 GMP 生产的一种更快、更具成本效益的替代方案,可以按照标准或可定制的规格进行生产。GMP-like质粒可作为临床试验的蛋白质和病毒候选物的关键原料。

质粒GMP-like服务

√ 一次性发酵(20L至200L)
√  超滤 & AKTA 净化系统
√  质量检验
√  批记录、生产总结报告、CoA

质粒质量检测 (可根据具体工艺进行定制)

类别 检测项目 检测方法
一般检测 外观 目测
pH pH 计测量
鉴别 限制性酶切鉴定 琼脂糖凝胶电泳
序列鉴定 Sanger 测序
Content DNA Concentration UV 分光光度法(A260)
纯度 UV 纯度 A260/A280 ratio
DNA 同质性 HPLC
残留 宿主细胞DNA残留 qPCR
宿主细胞RNA残留 琼脂糖凝胶电泳
宿主细胞蛋白残留 ELISA
卡那霉素残留 ELISA
安全性 内毒素 凝胶法/动态显色法
无菌检查 薄膜过滤法